Por qué el volumen de gas en una jeringa es menor que el calculado

Por qué el volumen de gas en una jeringa es menor que el calculado

- Una mirada más cercana a los factores de retención, pérdida y compresión del aire de la jeringa

En la fabricación de jeringas precargadas y las pruebas de dispositivos inyectables, no es raro observar que el volumen de gas real dentro de una jeringa es menos que teóricamente calculado.

Esta desviación aparentemente pequeña puede tener importantes implicaciones para la calidad del producto, el cumplimiento regulatorio y la precisión de la entrega, especialmente en biotecnología, vacunas o aplicaciones estéticas.

En Sunrise Medical, con frecuencia apoyamos a los clientes en la comprensión y mitiga de este fenómeno durante la validación de diseño y la producción comercial..

Razones comunes para la discrepancia del volumen de gas

1. Micro fugas en el émbolo o la punta

• El sellado imperfecto de la punta luer o la compresión de la cabeza del émbolo pueden permitir un escape lento de gas , especialmente durante el envío, el autoclave o las pruebas de vacío.

• Esto es más común en medicamentos de baja viscosidad o barriles de vidrio recocidos incompletamente.

2. Compresión del aire debido a la presión atmosférica o la temperatura

• La ley de Boyle en la práctica: el volumen de gas puede disminuir bajo presión externa (por ejemplo, esterilización terminal, cambios de altitud).

• En muchos casos, lo que aparece como 'pérdida de volumen ' es en realidad compresión de gas , no fugas.

3. Jeringa de tolerancia al volumen interno

• Incluso una desviación de ± 0.05 ml en ID de barril o forma de cono puede conducir a una pérdida percibida.

• Pila de tolerancias de punta a brida: requerir un control estricto por ISO 11040.

4. Llenado incompleto o evacuación aérea no deseada

• En las líneas de llenado de alta velocidad, el desplazamiento de microbuble durante la inserción del émbolo recubierto de silicona puede impulsar involuntariamente el aire.

• Algunos medicamentos (por ejemplo, Biologics) pueden atrapar microburbujas de manera menos eficiente que la solución salina.

Cómo el amanecer Medical controla estas variables

Como fabricante de barriles de jeringe prefellados personalizados, implementamos:

• Prueba de fugas de sello del émbolo con análisis de descomposición de presión

• Control dimensional de conos de jeringos y barriles dentro de ± 0.03 mm

• Inspección de recocido basado en birrefringencia para garantizar un enfriamiento uniforme

• Optimización de siliconización (pulverización versus reticulada) para evitar el escape de gases internos

• Protocolos de verificación de volumen por ISO 7886-1 y 11040

Para llevar

Un desajuste en el volumen de gas de la jeringa rara vez es una sola falla: es un resultado multifactor de física, materiales y diseño de procesos.

En Sunrise Medical, trabajamos con clientes, desde el concepto de diseño hasta el dispositivo terminado para garantizar que cada microlitro se contabilice, con herramientas comprobadas para la precisión del volumen, la integridad del gas y el rendimiento de sellado.

Si experimenta problemas de volumen de gas en su proyecto de jeringa, comuníquese con nuestro equipo técnico para una evaluación colaborativa o soporte de optimización OEM.