Proceso de fabricación de bolígrafos de inyección personalizados

Una guía completa para el flujo de trabajo estándar OEM y ODM

Las plumas de inyección se utilizan ampliamente para medicamentos GLP-1, péptidos, insulina y productos biológicos especiales. A medida que aumenta la demanda de dispositivos médicos diferenciados por marca, más empresas farmacéuticas y marcas de atención médica están recurriendo a plumas de inyección personalizadas para mejorar el rendimiento del producto, la experiencia del usuario y la competitividad del mercado.

Este artículo explica el proceso de personalización estándar , desde el concepto hasta la producción en masa, brindando a los clientes una visión clara de cómo diseñamos y fabricamos plumas de inyección de calidad profesional.

**1. Paso 1: recopilación de requisitos

Comprensión de su medicamento, dosis y aplicación**

Todo proyecto de personalización parte de un profundo conocimiento de las necesidades del cliente:

✔ Características de la medicación

• Viscosidad

• Volumen (1 ml/2,25 ml/3 ml/4 ml, etc.)

• Requisitos de fuerza de inyección

• Estabilidad y compatibilidad

✔ Estructura de dosificación

• Dosis fija/dosis variable

• Unidades, mg, UI, clics

• Dosis mínima y máxima por inyección

✔ Escenario de uso

• Autoinyección / uso clínico

• Frecuencia (diaria, semanal, mensual)

✔ Necesidades de marca y apariencia

• Color

• Material (PC, ABS, aluminio, acero inoxidable)

• Impresión de logotipos/grabado láser

• Diseño de envases

Este paso garantiza que configuremos la plataforma de lápiz adecuada para su medicamento.

**2. Paso 2: Evaluación de viabilidad técnica

Revisión de ingeniería y selección de modelo de pluma**

Nuestro equipo de ingeniería evalúa:

✔ Compatibilidad de estructura mecánica

• Si la pluma puede proporcionar la dosis requerida

• Si el émbolo coincide con su tipo de jeringa

• Si el PFS de 1 ml o 2,25 ml se ajusta al diseño

✔ Viabilidad regulatoria

• Cumplimiento de la norma ISO 11608

• Sistema de fabricación ISO 13485

• Preparación de documentación técnica CE / FDA

✔ Complejidad de personalización

• Perillas de dosificación personalizadas

• Estructura de embrague personalizada

• Diseño personalizado de carcasa o agarre

• Materiales especiales o tratamiento superficial.

Luego se proporciona una propuesta detallada al cliente para su confirmación.

**3. Paso 3: Diseño, renderizado y muestreo 3D

Visualización del producto antes del mecanizado**

Nuestro equipo de I+D desarrolla:

✔ Diseño CAD 3D

Para carcasa, ventana de dosificación, pomo, embrague, mecanismo interior.

✔ Representación de apariencia

Mostrar efectos visuales reales de colores, acabados y texturas.

✔ Muestras de prototipos (impresas en 3D o CNC)

Para validación de diseño, pruebas ergonómicas y confirmación del tacto.

En esta etapa, los clientes pueden solicitar cambios de diseño antes de que comience el moldeado.

**4. Paso 4: Fabricación de moldes y fabricación de componentes

Moldeo por inyección de precisión para dispositivos médicos**

Una vez aprobado el diseño, comenzamos a montar las herramientas.

✔ Fabricación de moldes

• Moldes de acero de alta precisión

• Diseño de múltiples cavidades para un alto rendimiento

• Estricto control de tolerancia para plumas de inyección médicas.

✔ Fabricación de componentes

Utilizando materiales de alta calidad de grado médico:

• PC/ABS/POM/PP

• aleación de aluminio

• Acero inoxidable

Cada lote se somete a inspección dimensional y funcional.

5. Paso 5: Acabado de superficies y marca personalizada

Dependiendo de las necesidades del cliente, ofrecemos:

✔ Grabado láser (escala, logotipo, número de serie)

✔ Serigrafía (marca, instrucciones)

✔ Anodizado (para bolígrafos de aluminio)

✔ Recubrimiento UV y acabado mate

✔ Moldeo por inyección de colores personalizados

Cada bolígrafo se convierte en un dispositivo médico de marca única que destaca en el mercado.

**6. Paso 6: montaje y pruebas de calidad

Estrictos procedimientos de control de calidad de grado médico**

Nuestra línea de montaje sigue los estándares de fabricación de dispositivos médicos ISO 13485..

✔ Los procedimientos de prueba clave incluyen:

• Prueba de fuerza de inyección

• Precisión de torsión y rotación

• Precisión y repetibilidad de la dosis

• Conexión de la aguja y comprobación de compatibilidad.

• Estabilidad del embrague

• Prueba de durabilidad mecánica (prueba de ciclo de vida)

✔ Proceso listo para esterilización (si es necesario)

Se pueden suministrar bolígrafos:

• Completamente ensamblado

• Semimontado

• Con PFS instalado (para asociaciones farmacéuticas)

7. Paso 7: Embalaje, etiquetado y documentos reglamentarios

Ofrecemos opciones de embalaje personalizables:

✔ Blísteres

✔ Embalajes de papel y plástico de calidad médica
✔ Cajas de regalo personalizadas
✔ Embalajes de marca blanca o OEM

El soporte de documentación incluye:

• Archivos técnicos CE

• Certificados ISO

• Hojas de datos de materiales

• Informes de pruebas de compatibilidad

• Archivos de especificaciones de producto

(Disponible según el proyecto del cliente y los requisitos de cumplimiento).

8. Paso 8: Producción en masa y entrega global

Una vez aprobado todo:

• Procedemos a la producción en masa.

• Realizar inspecciones de control de calidad por lotes

• Preparar documentos de exportación.

• Organizar envíos globales (aéreo/marítimo/express/DDP)

Nuestra capacidad de producción admite desde pedidos de prueba de lotes pequeños hasta cooperación farmacéutica a gran escala.

Conclusión: Un proceso OEM/ODM fluido y transparente

Desde el diseño hasta la entrega, cada paso de nuestro proceso de personalización de la pluma de inyección está diseñado para brindar precisión, seguridad y diferenciación de marca..

Por qué los clientes eligen nuestro servicio de personalización:

• Más de 10 años de experiencia en plumas de inyección

• Equipo de ingeniería de primer nivel.

• Fábrica certificada ISO 13485

• Fuerte capacidad OEM/ODM

• Muestreo rápido y producción en masa estable

• Opciones completas de personalización de marca

Ya sea que esté lanzando un nuevo producto GLP-1, una terapia con péptidos o un medicamento especializado, lo ayudamos a crear una solución de pluma de inyección profesional y lista para el mercado.